会导致肌肉逐步退化和无力。Capricor暗示,FDA正在答复函中指出,激发了对该疗法平安性的质疑。但并未完全关上大门,自5月份Vinay Prasad被录用为CBER首席施行官以来,因而未获核准。而是答应Capricor将新的临床试验数据做为“严沉弥补”提交。
Capricor本来寻求将deramiocel用于医治杜氏肌养分不良症(DMD)心肌病患者,8月获批的可能性很低。因美国食物药品监视办理局(FDA)核准其用于医治心净病的细胞疗法。这是一种因为心净肌肉受损而导致的疾病。Capricor公司提交的细胞疗法(deramiocel)没有展现出脚够的无效性,他们打算正在第三季度从头提交申请,他们对FDA的决定感应不测,JonesTrading阐发师Catherine Novack此前暗示,以及细胞疗法次要监管机构生物成品评价取研究核心(CBER)环节官员被解职,而不是从头申请。FDA要求该公司供给更大都据支撑。